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骨優導

骨優導

通用名

骨修復材料

規格

1mg/瓶,2mg/瓶


國內唯一定量rhBMP-2的骨修復材料;

新一代基因工程骨修復材料;

適應癥: 該產品作為一種具有誘骨生物活性的骨修復材料,可用于各種原因所致骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復,以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。


適應癥:

骨優導

該產品作為一種具有誘骨生物活性的骨修復材料,可用于各種原因所致骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復,以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。

了解更多 +骨優導病例 +
骨優導說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【產品名稱】通用名:骨修復材料  

【產品規格】1mgrhBMP-2/瓶;2mgrhBMP-2/瓶  

【主要成分】為重組人骨形態發生蛋白質-2(rhBMP-2)和載體材料(羥基磷灰石、卵磷脂及藥用明膠)組成。rhBMP-2是一種骨誘導生成因子,能誘導體內間充質干細胞定向分化為成骨細胞。  

【結構特征】以重組人骨形態發生蛋白質-2(rhBMP-2)為原料,以藥用明膠、大豆卵磷脂及羥基磷灰石為載體材料復合而成,它能誘導和促進骨和軟骨的生成,因此可用于各種骨缺損及難愈合性骨折的修復治療。  

【作用機理】通過填充骨組織缺損、發揮骨誘導作用,達到組織修復,并在體內可被降解吸收。  

【應用范圍】該產品作為一種具有骨誘導生物活性的骨修復材料,可用于各種原因所致骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復,以及脊柱融合、關節融合及矯形植骨修復。  

【物理性能】為多孔的白色或淡黃色海綿狀固體材料。  

【生物學性能】具有誘導成骨能力;生物相容性好;能在體內降解吸收。  

【使用方法】本產品必須由具有專業知識的骨外科醫生根據病人的具體情況及創傷、缺損部位體積大小確定植入劑量,單一部位建議使用劑量為4-6mgrhBMP-2,一次性使用最大劑量為6mgrhBMP-2。本產品可單獨使用,也可與常規治療方法配合使用。如缺損部位較大,可與自體骨/同種異體骨或其他可降解植骨材料聯合使用。  

【注意事項】  

1、本產品無力學強度,使用在受力部位仍須進行機械固定。  

2、本產品使用在關節部位,應盡量避免放置到關節腔內。  

3、一次性使用本產品劑量不要超過6mgrhBMP-2。  

4、本產品是多孔性的海綿狀固體,在植入時可以進行適當擠壓,也可以根據病人手術部位需要的大小或形狀,在手術臺上用手術剪進行小范圍修整。  

5、本產品在填充植入前應先將植入部位止血,植入后應避免沖洗傷口,并縫合軟組織、以免活性成分流失,應避免引流。  

6、對于治療骨不連或陳舊性骨折,應打通兩端的骨髓腔,以使rhBMP-2能與靶細胞直接接觸。  

7、植入后如出現積液或輕度炎癥反應,僅需做對癥處理和抗感染,如這些反應持續時間較長,并有加重趨勢,必須去除植入物并清創。  

8、患者使用本產品后若出現過敏,輕者應及時給予對癥治療,重者必須去除植入物。  

9、本產品為滅菌產品,若包裝開封或破損不得使用,防止造成不良反應。  

10、在使用過程中,不得與其他化學物質(如酸、堿等化學物質)混合使用。以防止化學物質改變產品的性能。  

【禁忌癥】  

1、有嚴重心、腎功能不全、肝功能損害及造血功能障礙者禁用。  

2、有嚴重腫瘤史者禁用。  

3、需要全身聯合應用糖皮質激素者慎用。  

4、代謝性骨病患者慎用。  

5、妊娠、哺乳期婦女、兒童慎用。  

【副作用】有少數患者會有低熱、創口滲出、腫脹等反應,會自然消退或對癥治療后消退。  

【并發癥】本產品在臨床試驗中,尚未發現并發癥。  

【儲存條件】儲存于2-8℃,避免有害輻射。  

【有效期】本產品通過Co60輻射達到無菌要求,有效期為兩年。具體日期見外包裝盒。請在標注的有效日期之前使用。  

【產品注冊號】國食藥監械(準)字2014第3460233號  

【執行標準】注冊產品標準YZB/國7793-2013  

【生產企業】杭州九源基因工程有限公司  

【生產企業許可證編號】浙食藥監械生產許20110097號  

【注冊地址】杭州經濟技術開發區八號大街東  

【生產地址、郵編】杭州市莫干山路866號(石祥路700號)310011  

【售后服務單位】杭州九源基因工程有限公司  

【聯系電話】0571-86910099總機轉  


骨優導病例

創傷修復

病例1:脛骨骨折
患者:男,57 歲,外傷致右膝腫痛伴活動受限,因疼痛拒動,較對側明顯腫脹,增粗約2cm,右脛腓骨X 線右脛骨近端骨折,右腓骨近端、中下段骨折,行脛骨骨折切開復位骨優導?2mg 植骨修復內固定術。


術前CT片示:脛骨平臺劈裂塌陷。

術后1周x線片示:骨折斷端對位對線良好,骨折線可見。

術后6月x線片示:骨折線模糊,內固定完好。


病例2:脛骨骨折

患者:男,71 歲,車禍致左膝疼痛,活動受限,拍X 片示左脛骨平臺骨折,行切開復位骨優導?2mg 植骨修復內固定術,術后隨訪18月骨折修復。


術前X線片示:有骨質破壞,平臺劈裂塌陷。

術后1周X線示:骨折對位對線良好,骨折線清晰清晰可見。

術后18月X線示:骨折完全修復,內固定拆除。


病例3: 跟骨骨折

患者:男,38,外傷致右足跟部腫脹,壓痛伴活動受限,攝X 片示右跟骨骨折,行右跟骨骨折切開復位骨優導?2mg 植骨內固定術,術后15 月骨折修復,內固定拆除。


術前X線片示:跟骨骨折,骨折錯位。

術后4月X線片示:骨折線模糊,內固定完好。

術后15月X線片示:骨折完全修復,內固定拆除。


病例4:腕骨及尺骨骨折

患者:女,57 歲,外傷致左腕腫脹、疼痛,畸形明顯, 左腕關節活動受限較健側腫脹,增粗約2cm,X 線片示左側腕骨及尺骨遠端粉碎性骨折,周圍軟組織腫脹,行切開復位骨優導?2mg 植骨內固定術。


術后1周X線片示:骨折對位對線,骨折線清晰可見,鋼板內固定。

術后12月X線片示:骨折線模糊,內固定位置完好。

術后14月X線片示:尺骨骨折修復,內固定拆除,橈骨骨折線模糊,內固定完好。


病例5: 脛骨骨不連

患者:男性,外傷致脛骨骨折,手術治療,2012 年10 月29 號X 線提示脛骨骨折未愈合、脛骨骨不連,再次手術骨優導?2mg植骨修復外固定改為鋼板內固定,術后16月骨折修復,行鋼板拆除術。


術前X線片示:骨折外固定術后骨折線清晰可見,骨不愈合。

術后2周X線片示:骨折對位對線,內固定位置完好。

術后16月X線片示:骨折完全修復,內固定拆除。


病例6:肱骨骨不連

患者:女,32 歲,左肱骨不連18 年, 2012年4 月再次手術植入骨優導?2mg,術后18月骨折修復良好。


2013年3月20X線片示:折斷端硬化,內固定物失效。

術后8月X片示:骨折端模糊,內固定完好。

術后18月X片示:骨折修復良好。


病例7:尺骨骨不連

患者:男,35 歲,2 年前左前臂尺骨骨折,行切開骨折端自體骨植骨鋼板內固定術治療,術后1 年復查X 線片示骨折不愈合,斷端骨硬化。再次手術予行切開疤痕切除,骨折斷端自體骨骨優導?2mg 植骨,術后6 月復查顯示骨折愈合良好。


術前X線片示:尺骨骨折術后骨折不愈合,斷端骨硬化 。

術后1周X線片示:骨折斷端植入骨優導?2mg+自體骨。

術后6月X線片示:骨折端有大量新骨形成,骨折線模糊,內固定完好,愈合良好。


病例8:股骨頸骨不連

患者,女,20 歲外傷致股骨頸骨折,內固定術后8 月余內固定物斷裂,股骨頸骨不愈合,再次手術骨折端植入骨優導?2mg 鋼板內固定,術后15 月骨折修復,內固定物拆除。


2013年8月X片示:內固定物斷裂 ,骨折線清晰可見。

2013年11月X片示:再次手術,鋼板內固定,骨折對位對線。

術后15月X片示:骨折修復,內固定拆除。


脊柱修復

病例1:腰椎椎間融合
患者:男性, 42 歲,右側腰腿痛1 年,向右下肢小腿放射至右足外側,勞累時加重, 平臥休息后緩解,無夜間疼痛加重,診斷為:“腰椎管狹窄并腰椎間盤突出癥”,查體:脊柱腰段生理彎曲變直,無明顯側凸畸形,椎旁肌肉緊張痙攣,有壓痛,腰椎后伸或側屈時可誘發疼痛,前屈時癥狀緩解,右側拇趾及足背伸力稍減弱。行腰椎后路滑脫復位L3/4、L4/5 椎管擴大減壓,椎間盤切除,每個節段骨優導?1mg+ 自體骨融合,椎弓根內固定術,術后患者腰腿痛癥狀消失。


術前腰椎MRI: L3/4、L4/5椎間盤向后突出,雙側神經根受壓,椎管狹窄, L 3、4椎體輕度向后滑脫,腰椎退行性變。

隨訪3月復查CT提示:L3/4、L4/5椎間已經有骨痂形成。

隨訪10月CT提示:L3/4、L4/5已經骨性融合,患者無腰痛等不適癥狀。


病例2:腰椎椎體骨折
患者: 男、67 歲,騎電動車時受到顛簸,當即覺腰背部疼痛,活動受限,腰1 棘突旁壓痛叩痛明顯,無雙下肢放射痛,會陰部感覺正常,雙下肢運動感覺正常,X線檢查L1 壓縮性骨折,胸腰椎退行性變,行腰椎后路切開復位L1 椎體骨優導?+ 自體骨植骨修復內固定術。


術前X線示:L1壓縮性骨折,椎體退行性變。

術后1周X線示:T1 和L2釘棒固定。

術后15個月X線示:骨折修復內固定拆除。


病例3:腰椎椎間融合
患者:女性, 52 歲,左側腰腿痛1 周,疼痛向左大腿后直至小腿、足背放射,勞累時加重, 平臥休息后緩解,癥狀逐漸加重,今站立及直腰行走困難,無夜間疼痛加重,嚴重影響日常生活,診斷為腰椎管狹窄癥,行L3/4、L4/5 椎管擴大減壓,椎間盤切除,神經松解,每節段骨優導?1mg+ 自體骨植骨融合內固定術,術后癥狀消失出院,出院后未發生腰腿痛等不適癥狀,日常生活無影響。


術前腰椎MRI:L3/4-L5/S1椎間盤變性,L3/4椎間盤膨出;L4/5椎間盤向左后方脫出,左側神經根受壓;L5/S1椎間盤向后突出; 腰椎退行性變。

隨訪6月CT提示:L3/4、L4/5椎間骨痂形成。 隨

隨訪1年CT提示:L3/4、L4/5骨性融合,患者無腰痛等不適。


病例4 :頸椎椎間融合
患者:男性,37 歲雙手麻木伴雙下肢無力三年,雙手尺側三指麻木,握筷子較費力,并有雙下肢小腿后方酸脹,伴行走及爬樓梯時費力,行走時有踩棉花樣感覺, MRI C4-6,c6-7 椎間盤突出,壓迫相應的硬膜囊和神經根,診斷為脊髓型頸椎病,行C4-5,C5-6 椎間融合術,每個節段融合器內植入骨優導?0.25mg 及自體骨贅。


2013.4.3 MRI:C4-6,C6-7椎間盤突出,后縱韌帶骨化,壓迫相應硬膜囊和神經根。

術后3個月X線片示:頸椎生理曲度改善,融合器與椎體界面有骨小梁通過。

術后3個月CT提示:治療節段到達骨性融合。


關節修復

病例1 : 股骨頭壞死
患者:女22 歲, 雙側股骨頭壞右側B 型左側C1型打壓植骨術后5 年,CT 顯示植骨生長良好,關節功能正常(Harris 評分 96),術后7 年關節維持正常,股骨頭維持正常外形。


手術前

術后隨訪5年

術后隨訪7年


病例2 : 股骨頭壞死
患者:女31 歲, SARS 患者骨壞死
(1)MRI 雙側股骨頭壞死, 右Ⅱb 型(B 型)左Ⅱc型(C1 型)
(2)打壓植骨術( 未加BMP2)后壞死修復不完全,仍遺留股骨頭軟下病灶未完全修復,5 年隨訪關節功能優 ( Harris評分96 分)


術后隨訪5年


病例3 :股骨頭壞死
患者:女30 歲SARS 患者骨壞死
(1)MRI 雙側股骨頭壞死 右Ⅱc 型C3 型左Ⅱb 期B 型打壓植骨術(未加BMP2)
(2)5 年后CT 顯示病灶修復好關節功能優


術后隨訪5年


  公司歷經十年研發了具有自主知識產權的“國內唯一含有定量rhBMP-2生物活性物骨修復材料”--骨優導,屬于國家“863課題(Z18-03-28)項目”,經SFDA注冊批準于2009年上市,注冊證號為“國食藥監械(準)字2014第3460233號”。


  骨優導臨床應用于各種原因所致的骨缺損、骨不連、股延遲愈合或不愈合的填充修復,以及脊柱融合、關節融合及矯正植骨修復,具有良好的“高效誘導性、生物相容性和體內降解性”。產品填補了我國具有生物活性物骨修復材料的空白,大量臨床應用證實骨優導產品在脊柱融合、骨不連植骨修復病種的臨床療效明顯優越于其他骨修復材料,并且在應用過程中多位專家發表相關文章來探討和證實骨優導良好的療效。有關產品詳細情況請見附件材料。


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